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Programa de Garantía Externa de la Calidad para medicamentos de Terapias Avanzadas
10/19/2021
Servicio Andaluz de Salud
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
,
Universidad de Málaga
,
Antonio Rodríguez Acosta
,
Jesús Chaparro García
,
Pedro Antonio Cidoncha Tolosa
,
Carlos Crespo Moreno
,
Rafael Maldonado Sánchez
,
Raquel Muñoz Fernández
,
Cecilia Ariana Frecha
,
Laura Leyva Fernández
,
Ángela Ponce Polo
,
Roke Iñaki Oruezabal Guijarro
,
Cristina Antúnez Rodríguez
,
Gracia Maria García Gemar
,
Rosario Gutiérrez Fernández
,
María Bermejo González
,
Miguel Ángel Montiel Aguilera
,
Jorge Cristóbal Guerrero Calvo
,
Natividad Fernández Porcel
,
Purificación Catalina Carmona
,
Rafael Villalba Montoro
,
Marcela Eismán Lasaga
,
José Antonio Carrillo Ávila
,
Rocío Aguilar Quesada
,
Programa de Garantía Externa de la Calidad para medicamentos de Terapias Avanzadas es un programa especialmente diseñado para que los centros fabricantes o que participan en la investigación de este tipo de productos analicen, de forma anonimizada, una serie de muestras preparadas por la Unidad de Producción Celular (UPC) del Hospital Regional de Málaga que actúa como coordinador del programa y al que pertenece el IP del proyecto. Las muestras se preparan de forma que los centros participantes desconocn los el contenido y el resultado de los ensayos que deben realizar. Inicialmente se han incluido los ensayos de cuyos resultados son desconocidos por los centros participantes. Los ensayos incialmente incluidos en el programa son: 1. Control microbiológico, 2. Mycoplasma (Ph. Eur. 2.6.7), 3. Endotoxinas (Ph. Eur. 2.6.14), 4. Citometría de flujo (Ph. Eur. 2.7.24), 5. Recuento celular y viabilidad (Ph. Eur. 2.7.29), 6. Promoción de crecimiento y duplicaciones celulares, 7. Análisis citogenético de productos celulares (cariotipo), 8. Tasa de descongelación celular.
El coordinador del programa enviará con periodicidad semestral un conjunto de muestras para que los centros participantes analicen los ensayos descritos y que voluntariamente hayan solicitado participar. Tras un período de análisis, cada centro participante subirá los resultados a una plataforma informática especialmente diseñada para el Programa (www.eqa-atmp.com). La plataforma garantiza la anonimización de los resultados de forma que cada centro podrá descargar un informe estadístico generado automáticamente en el que se comparará el resultado obtenido con el resto de centros participantes. Esta herrammienta permitirá a los centros que participen conocer el grado de adecuación de sus ensayos con respecto del resto de participantes permitiendo detectar deficiencias en su realización.
La obra de tipo Software ha sido registrada por la Oficina de Transferencia de Tecnología del Sistema Sanitario Público de Andalucía (OTT-SSPA) donde se identifica por el código FIMABIS-19023.
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