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Title Programa de Garantía Externa de la Calidad para medicamentos de Terapias Avanzadas
Programa de Garantía Externa de la Calidad para medicamentos de Terapias Avanzadas es un programa especialmente diseñado para que los centros fabricantes o que participan en la investigación de este tipo de productos analicen, de forma anonimizada, una serie de muestras preparadas por la Unidad de Producción Celular (UPC) del Hospital Regional de Málaga que actúa como coordinador del programa y al que pertenece el IP del proyecto. Las muestras se preparan de forma que los centros participantes desconocn los el contenido y el resultado de los ensayos que deben realizar. Inicialmente se han incluido los ensayos de cuyos resultados son desconocidos por los centros participantes. Los ensayos incialmente incluidos en el programa son: 1. Control microbiológico, 2. Mycoplasma (Ph. Eur. 2.6.7), 3. Endotoxinas (Ph. Eur. 2.6.14), 4. Citometría de flujo (Ph. Eur. 2.7.24), 5. Recuento celular y viabilidad (Ph. Eur. 2.7.29), 6. Promoción de crecimiento y duplicaciones celulares, 7. Análisis citogenético de productos celulares (cariotipo), 8. Tasa de descongelación celular.

El coordinador del programa enviará con periodicidad semestral un conjunto de muestras para que los centros participantes analicen los ensayos descritos y que voluntariamente hayan solicitado participar. Tras un período de análisis, cada centro participante subirá los resultados a una plataforma informática especialmente diseñada para el Programa (www.eqa-atmp.com). La plataforma garantiza la anonimización de los resultados de forma que cada centro podrá descargar un informe estadístico generado automáticamente en el que se comparará el resultado obtenido con el resto de centros participantes. Esta herrammienta permitirá a los centros que participen conocer el grado de adecuación de sus ensayos con respecto del resto de participantes permitiendo detectar deficiencias en su realización.

La obra de tipo Software ha sido registrada por la Oficina de Transferencia de Tecnología del Sistema Sanitario Público de Andalucía (OTT-SSPA) donde se identifica por el código FIMABIS-19023.
Work type Software and Database designs
Tags terapias avanzadas, cell therapy, external quality program, programa de calidad externo, terapia celular, intercomparación, advanced therapies

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Identifier 2110149518064
Entry date Oct 19, 2021, 8:04 AM UTC
License All rights reserved
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Derechos de Explotación 76.50 %. Holder Servicio Andaluz de Salud. Date Oct 14, 2021.
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Author 1.00 %. Holder Carlos Crespo Moreno. Date Oct 14, 2021.
Author 9.00 %. Holder Rafael Maldonado Sánchez. Date Oct 14, 2021.
Author 9.00 %. Holder Raquel Muñoz Fernández. Date Oct 14, 2021.
Author 9.00 %. Holder Cecilia Ariana Frecha. Date Oct 14, 2021.
Author 9.00 %. Holder Laura Leyva Fernández. Date Oct 14, 2021.
Author 5.00 %. Holder Ángela Ponce Polo. Date Oct 14, 2021.
Author 2.00 %. Holder Roke Iñaki Oruezabal Guijarro. Date Oct 14, 2021.
Author 1.00 %. Holder Cristina Antúnez Rodríguez. Date Oct 14, 2021.
Author 1.00 %. Holder Gracia Maria García Gemar. Date Oct 14, 2021.
Author 1.00 %. Holder Rosario Gutiérrez Fernández. Date Oct 15, 2021.
Author 1.00 %. Holder María Bermejo González. Date Oct 15, 2021.
Author 1.00 %. Holder Miguel Ángel Montiel Aguilera. Date Oct 15, 2021.
Author 1.00 %. Holder Jorge Cristóbal Guerrero Calvo. Date Oct 15, 2021.
Author 1.00 %. Holder Natividad Fernández Porcel. Date Oct 15, 2021.
Author 2.00 %. Holder Purificación Catalina Carmona. Date Oct 15, 2021.
Author 1.00 %. Holder Rafael Villalba Montoro. Date Oct 15, 2021.
Author 1.00 %. Holder Marcela Eismán Lasaga. Date Oct 15, 2021.
Author 1.00 %. Holder José Antonio Carrillo Ávila. Date Oct 15, 2021.
Author 1.00 %. Holder Rocío Aguilar Quesada. Date Oct 15, 2021.


Information available at https://www.safecreative.org/work/2110149518064-programa-de-garantia-externa-de-la-calidad-para-medicamentos-de-terapias-avanzadas